由于疫苗是一種特殊的藥品,在運輸、儲存等方面都有嚴格的冷鏈要求,zui近發(fā)生的問題疫苗事件也是在運輸過程中間有可能出現(xiàn)疫苗變化,導致失效,而發(fā)生一系列的悲劇。高溫會使疫苗特別是活疫苗效價迅速降低,或者使蛋白質變性,疫苗也隨之失效。我們通常所說的疫苗有效期,也是指在規(guī)定冷藏狀態(tài)下的有效時間。如果為節(jié)約成本使疫苗暴露于常溫下,是很難保證其有效性的。
疫苗冷鏈,是指為保證疫苗從疫苗生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。由于疫苗對溫度敏感,從疫苗制造的部門到疫苗使用的現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié),都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗從生產、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設備,使疫苗始終置于規(guī)定的保冷狀態(tài)之下,保證疫苗的合理效價不受損害。冷鏈的配套設備包括貯存疫苗的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運送疫苗冷藏車、疫苗運輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計算機和零配件等。
《藥品經營質量管理規(guī)范》對疫苗冷藏有詳細規(guī)定:第三十條:(倉庫溫濕度條件)企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應,并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。其中常溫庫溫度為10~30℃,陰涼庫溫度不超過20℃,冷庫溫度為2~10℃;各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。第三十二條:(運輸疫苗、生物制品設備)經營疫苗或生物制品的企業(yè),應有與經營規(guī)模和經營品種相適應的冷藏(凍)儲存、運輸設施及設備。第八十三條(運輸中保溫和冷藏)對有溫度要求藥品的運輸,應采取相應的保溫或冷藏措施。第八十四條(疫苗運輸)運輸疫苗的冷藏車輛及冷藏(凍)箱應能自動調控和顯示溫度狀況。第八十六條:(藥品運輸時間)藥品運輸應在規(guī)定的時間內完成,不得將運輸車輛作為藥品的儲存場所。
疫苗的運輸、保存及使用過程均有嚴格的要求,如果存在著偏差將導致免疫缺失,使疫苗不能充分發(fā)揮其應有的作用。疫苗在運輸、保存過程中存在的常見錯誤和注意事項主要有:
一、高溫運輸:由于受條件限制,縣以下動物防疫機構很少配備冷藏車,疫苗在運輸過程中多采用保溫瓶或保溫箱,很難避免高溫運輸,甚至溫度忽高忽低引起復凍融,而降低了疫苗的效價。
二、保存不當。生物疫苗一般都怕熱,特別是凍苗,需保存在低溫環(huán)境,冷凍真空干燥的疫苗,冷凍需保存在-15℃的環(huán)境中,滅活苗需低溫保存在2-15℃環(huán)境中,不能過高也不能過低。保存不當主要有不按規(guī)定溫度保存,冷凍保存與低溫保存不分,疫苗任意放置,高溫存放,溫度忽高忽低。
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3、疫苗冷庫溫度記錄儀 http://www.micropine.com/product.asp?h_id=148
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